Bu
standart,
tıbbi
cihazlar
sağlama
ve
tutarlı
olarak
müşteri
ihtiyaçlarını
ve tıbbi
cihazlar
ile
ilgili
hizmetlere
uygulanabilir
mevzuat
şartlarını
karşılama
kabiliyetini
kanıtlaması
gereken
bir
kuruluş
için
kalite
yönetim
sistemi
şartlarını
kapsar.
Bu
standardın
temel
amacı,
kalite
yönetim
sistemleri
için
uyumlaştırılmış
tıbbi
cihaz
mevzuatı
şartlarını
kolaylaştırmaktır.
Bu
standart,
bir
kuruluş
tarafından
tıbbî
cihazların
tasarım
ve
geliştirme,
üretim,
tesis ve
hizmeti
ile
ilgili
hizmetlerin
tasarım,
geliştirme
ve
sağlanması
için
kullanılabilecek
bir
kalite
yönetim
sisteminin
şartlarını
belirler.
